疫情以來 廣東省藥品監管局有力、有序、有效推進疫情防控工作
深圳康泰生物制品股份有限公司疫苗基地內，首款粵產新冠病毒滅活疫苗正式供應接種使用；
廣州香雪、白云山陳李濟藥廠等企業的現代工廠里，疫情防控藥品生產有條不紊；
廣州黃埔區科學城內，達安基因火力全開，目前新冠核酸檢測試劑日產量可達100萬人份……
生物醫藥與醫療器械產業大省廣東，發揮全鏈條作戰優勢，為全省、全國快速應對與抗擊新冠肺炎疫情作出應有貢獻。
在疫情防控的每個環節，廣東省藥品監督管理局護航的身影頻頻出現。該局高度重視疫情防控各項重點工作落實，建立一把手負責制度，在黨組帶領下組織動員最強力量，高效保障防疫產品供應、靠前服務支持科技創新、守住質量安全底線，有力、有序、有效地推進各項防控工作，深刻踐行守衛人民群眾生命健康的責任使命。
??高效保供應
全省獲批醫用口罩產品增幅近20倍
去年年初，疫情來勢洶洶，堅持人民至上、生命至上，是全社會共同的信念。省藥品監管局“疫”不容辭，敢于擔當，同時間賽跑、與病魔較量，全力保障人民生命安全和身體健康。
穩市場保供應，要“快”——特事特辦、打破常規，啟動應急快審快批程序。
省藥品監管局相關負責人介紹，該局對疫情防控急需藥品醫療器械實行應急審批，對醫用口罩、醫用防護服、一次性使用手術衣、醫用隔離病床、“肺炎1號”顆粒醫療機構傳統中藥制劑備案等30余項防控藥械業務進行快審快批。
2020年1月1日至2021年6月2日，廣東省共有588家企業獲批生產867個醫用口罩產品，增幅近20倍，有力保障了市場供應。同時，31家醫用防護服生產企業、217家紅外體溫計生產企業、11家呼吸機生產企業、8家國產新型冠狀病毒檢測試劑盒企業取得醫療器械注冊證。
穩市場保供應，要“全”——加強協作、多措并舉，全面協調防控藥械供應。
疫情發生以來，省藥品監管局快速完善藥品生產企業重點品種基礎數據庫，圍繞疫情防控用藥品目錄60個品種及中藥飲片，確定30家防控用藥品生產重點監管企業。同時，掌握省級儲備藥品及龍頭藥品批發企業疫情防控相關藥品庫存狀態，督促廣州市香雪制藥股份有限公司、廣州白云山陳李濟藥廠有限公司等10家生產企業不停產，為疫情防控藥品供應提供保障。
穩市場保供應，要“專”——專人受理、即到即檢，開通綠色應急檢驗通道。
疫情期間，醫用防護產品需求量巨大，如何確保更快上市？廣東省藥品檢驗所對疫情防控藥械實施24小時接受電話業務咨詢和接受樣品，先后完成人免疫球蛋白、帕拉米韋氯化鈉注射液、磷酸氯喹原料藥及片劑、“肺炎二號”原料藥及制劑的檢驗檢測，為企業盡快復產、保質增產的同時確保產品安全有效提供專業的技術支持。
疫情期間醫用防護產品的需求量巨大，省藥品監管局迅速啟動防護類產品特殊審批制度，省醫療器械質量監督檢驗所立即成立專項攻關小組，24小時無休檢驗，爭分奪秒壓縮檢驗周期，助力企業迅速投入生產。2020年，廣東省醫療器械質量監督檢驗所共受理1421家企業的4454批疫情防控用產品樣品，完成各類應急檢驗6503宗，保障了各類抗疫物資源源不斷地送往“前線”。
??全力強創新
廣東新冠病毒檢測試劑注冊證數量全國第一
面對疫情“大考”，生物醫藥產業實力雄厚的廣東，依靠科技創新打下一場場硬仗。省藥品監管局主動作為，鼓勵創新，為企業科研攻關提供一條龍服務。
在省藥品監管局推動下，全國首個新冠病毒抗原檢測試劑獲批。2020年11月3日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）等兩個抗原檢測試劑盒。這是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑，產品檢測時間在20分鐘之內，在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。該產品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。
截至2021年6月1日，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑59個，抗體檢測試劑27個，抗原檢測試劑3個。其中，廣東省共有12張新冠病毒檢測試劑注冊證，位列全國第一。
“我們提前介入，在臨床應用、老藥新用、創新藥、疫苗等方面入手，重點支持抗疫藥物研發。”省藥品監管局相關負責人說。
在臨床應用方面，透解祛瘟顆粒（即“肺炎1號方”）經應急審查并準予附條件備案，是國內首個基于中藥人用經驗、依據真實世界臨床數據審批的醫療機構制劑；廣州昂科免疫生物技術有限公司申報的創新藥CD24Fc注射劑通過國家藥監局應急審批，獲得臨床批件，成為省內首個治療新冠肺炎獲批臨床試驗的創新藥。
在老藥新用方面，迅速組織眾生、光華藥業等企業開展制劑恢復生產，南海北沙開展原料藥工藝研究，眾生、光華的制劑日均產能分別達50萬片、200萬片。
在創新藥研發方面，積極跟進重組人血管緊張素轉化酶2（rhACE2）、高親和性單克隆抗體、CD24Fc注射劑等項目研究進展。
在疫苗研發方面，配合省科技廳、林業廳協調猴攻毒試驗動物跨省調劑，指導申請人完成相關研究后進行申請應急審批。
??嚴把安全關
保障粵產新冠病毒疫苗批量上市
疫情防控期間，省藥品監管局促疫苗供應、保質量安全，推動粵產新冠病毒疫苗供應使用。
2021年6月1日，首款獲批緊急使用的粵產新冠病毒疫苗“可維克”面世。這款疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司研發生產，從2020年2月啟動研發到如今緊急批量上市，離不開監管部門全程“保駕護航”。
該疫苗于5月獲批后，省藥品監管局立即向康泰公司分批派駐8名檢查員和2名專家，開展檢查和技術指導，提升疫苗產品質量和穩定性。5月30日，廣東省藥檢所完成首批新冠病毒疫苗的第三方檢驗工作；6月1日，正式供應接種使用。
“我對自己監管的疫苗有信心！”疫苗上市當天，省藥品監管局派駐康泰公司的檢查員黃嫻婷自豪地說，她已第一時間預約了這款疫苗。
疫情防控期間，省藥品監管局堅持嚴格落實“四個最嚴”要求，牢牢壓實監管責任和企業主體責任，既守住質量安全底線，又推動產業高質量發展，確保防控藥械產品來源合法、質量可靠、使用放心。
一年多以來，省藥品監管局組織對疫情防控用藥用械重點生產企業實行100%全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產企業實行駐廠監督。同時，多次要求全省所有零售藥店、網上藥店銷售發熱、咳嗽類藥品時實行登記報告制度，截至今年6月1日，全省已上報購買退熱類藥品信息共5959.2萬條。
一年多以來，省藥品監管局強化監督抽檢工作，明確打擊違法重點，從快辦結違法案件，從重作出行政處罰。僅2020年，廣東就查處疫情防控藥械類案件886宗，其中經營“三無”非法醫用口罩、防護服、紅外體溫計案件共576宗，貨值金額1640多萬元；查扣和責令企業召回問題醫用口罩373萬余只；搗毀非法生產窩點7個，移送公安機關案件55宗，抓捕犯罪嫌疑人45名。
此外，在疫苗流通環節監管上，該局持續加強對配送企業、疾病預防控制中心、新冠病毒疫苗接種單位開展監督檢查。截至6月1日，全省共檢查疫苗配送企業11家次、疾病預防控制中心182家次、接種單位2931家次，檢查未發現相關單位有非法渠道購進疫苗、疫苗脫離冷鏈等嚴重違法違規行為。