廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批的公告
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市
傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批的公告
粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕5號(hào)
為貫徹實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥融合發(fā)展，做好簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本公告所稱(chēng)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)港澳外用中成藥）是指由香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)）本地登記的企業(yè)持有，并經(jīng)香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市且在香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)使用五年以上的傳統(tǒng)外用中成藥。
二、實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的具體品種目錄由廣東省藥品監(jiān)督管理局商香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)包括上市許可、上市后變更和再注冊(cè)。
四、香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。
五、申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的資料要求。
申請(qǐng)人可提供原在香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料作為申報(bào)資料。
申請(qǐng)人申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批提交的產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品在香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)獲準(zhǔn)上市的資料一致。
六、申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)提供皮膚過(guò)敏性和刺激性試驗(yàn)研究資料，可不再提供藥物臨床試驗(yàn)資料。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)產(chǎn)品在香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)的上市使用情況及不良反應(yīng)收集情況報(bào)告。
七、廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。廣東省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）。
確需開(kāi)展藥品注冊(cè)核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、涉及港澳外用中成藥上市后變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行充分研究、評(píng)估，開(kāi)展必要的驗(yàn)證工作，并在確定變更管理類(lèi)別后向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審批、辦理備案。對(duì)于無(wú)法確認(rèn)變更事項(xiàng)的類(lèi)別或者調(diào)整變更事項(xiàng)類(lèi)別的，申請(qǐng)人可申請(qǐng)與廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。
九、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的港澳外用中成藥上市后變更事項(xiàng)內(nèi)容不得涉及改變劑型、用藥途徑、處方組成、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)等。
十、審批通過(guò)的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證書(shū)有效期為五年。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。需要繼續(xù)在內(nèi)地銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。
十一、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的港澳外用中成藥，再注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)相關(guān)中成藥注冊(cè)續(xù)期證明。
十二、申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)注冊(cè)批件的，或者存在其他違法行為的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定處理。
十三、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的港澳外用中成藥，其持有人資質(zhì)或者登記證明在香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)的，持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告廣東省藥品監(jiān)督管理局，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
十四、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的港澳外用中成藥持有人委托粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按上市后變更的有關(guān)規(guī)定報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，由廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展核查或者檢查工作，申請(qǐng)人、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合。
十五、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
特此公告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月27日